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实验室滴定液和标准溶液如何进行管理

点击: 次 时间:2016-10-10 12:20

一、目的

规范检验用滴定液和标准溶液的管理,减少差错,保证检测结果的准确性;

二、范围

适用于全公司质量检验中所用的滴定液和限度试验用标准溶液;

三、职责

滴定液与标准溶液的配制人、标定人、复检人、QC负责人;

四、内容

滴定液与标准溶液由专人配制、标化、复标及发放管理

1、滴定液与标准溶液试剂质量要求

(1)配制滴定液与标准溶液所用到的试剂至少为“分析纯”化学试剂,配制前检查封口及包装情况,应无污染,在规定的使用期内。

(2)配制滴定液与标准液所用的水为符合中国药典要求的纯化水。

(3)用来标定滴定液浓度的基准物质应为“基准试剂”,为防止基准试剂存放后可能吸潮,配制前应干燥至恒重。

2、滴定液管理规程

(1)玻璃仪器应清洁无痕迹,所用容量玻璃仪器须经过校正,有校正合格证。如容量瓶、滴定管、移液管均选用一等品(A级);所用天平应符合要求;

(2)严格按中国药典或者其它法定标准规定的配制方法配制,实验操作规范,符合要求;

(3)标定严格按2010版《中国药典》附录规定的方法进行,每次标定至少称4份基准试剂,标定结果相对偏差≤0.1%。配好后保存在与溶液性质相适应的洁净瓶中,并贴好状态标记;

(4)滴定液的复标由第二人进行,每次标定或复标应作4份,相对偏差≤0.1%,复标结果和标定结果相对偏差须≤0.15%,并将平均值作为最终标定结果,否则重标;

(5)滴定液的浓度标定值应与名义值一致,若不一致其最大与最小标定值在名义值的±5%之间;

(6)滴定液的配制、标定、复标与标准溶液的配制应有完整的专用原始记录。

(7)复标合格的滴定液及配制好的标准溶液须贴签;标签上需写明:品名、浓度、配制日期、标定日期、标定温度、标定人、复标温度、复标日期、复标人、使用有效期等;

(8)注意滴定液有效期。

3、标准溶液管理规程

标准溶液:严格按2010版《中国药典》附录规定的方法配制限度试验用标准贮备液,临用时按中国药典规定方法配制标准原液和标准溶液,贴签内容包括:名称、浓度、配制人、配制日期、有效期(标准液贮备液有效期一般3个月)。

    有效期内浓度验证允许范围:

备注:X1,X2:均代表标定后的溶液浓度。

4、滴定液与标准液的贮存与发放

(1)滴定液与标准溶液的贮存环境应与其配制标定室相同。

(2)贮存于一个单独的房间内或一个专用柜中,由专人负责保管发放。

(3)瓶口注意防尘。一般可用无毒、洁净的塑料袋捆紧,必要时注意避光保存。

(4)每日检查贮存间的温度情况并记录,不符合要求应及时调整,特别应注意那些稳定性差的滴定液。

(5)超过使用期限的保管人员不得发放,必须重新标定或弃去。

(6)滴定液发放后,不得收回,使用时倒出的溶液剩余部分不得倒回原瓶中;

(7)滴定液出现混浊或其它异常情况的滴定液不得发放,使用部门不得使用;

5、变更记载及原因



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